Lyell reduziert den Zeitaufwand für die Validierung der GxP-Compliance mithilfe von AWS von Wochen auf Minuten

Mit dem Ziel, die autologe Zelltherapie zur Heilung von soliden Tumoren einzusetzen, verwendet Lyell umprogrammierte T-Zellen, um potenzielle neue Therapien zu entwickeln. Nach der Extraktion werden diese T-Zellen in Lyells Produktionsstätte verarbeitet und dann wieder in den Patienten infundiert. Um Prozessabweichungen, die zu negativen Behandlungsergebnissen führen könnten, zu minimieren, ist es wichtig, die Umgebung zu validieren, in der alle Fertigungssysteme laufen. Die vom System generierten Daten müssen außerdem eine robuste Integrität und Genauigkeit aufweisen, damit sie für nachgelagerte Analysen verwendet werden können. Der manuelle Validierungsprozess von Lyell war jedoch langsam und nicht skalierbar. „Wir verglichen Screenshots, um sicherzustellen, dass jede Umgebung unseren Spezifikationen entsprach. Das war mühsam und anfällig für menschliche Fehler“, sagt Adin Stein, Leiter für IT, Cloud-Infrastruktur und Cybersicherheit bei Lyell. „Der Prozess würde zwischen 2 uns 3 Wochen dauern.“

Lyell wollte die Effizienz und Zuverlässigkeit seiner Compliance-Validierungs-Workflows durch Automatisierung erhöhen, nicht nur für die erste Implementierung, sondern auch für regelmäßige Systemaktualisierungen. Dies war wichtig, damit Lyell die nötige Agilität erlangen konnte, um neue Technologien einzuführen und häufige Upgrades vorzunehmen, ohne die Hindernisse, die durch manuelle Validierungsberichte entstehen. Das Unternehmen, das seit 2018 AWS-Kunde ist, entschied sich für das Angebot kuratierter Branchenlösungen auf AWS, um diesen arbeitsintensiven Prozess zu optimieren. Es arbeitete mit AWS Professional Services zusammen, einem globalen Expertenteam, das Kunden dabei hilft, ihre gewünschten Geschäftsergebnisse bei der Nutzung der AWS Cloud zu erzielen. „Was AWS auszeichnet, ist die Breite und Tiefe der Dienstleistungen, sein Fachwissen und sein Engagement für die Gesundheits- und Biowissenschaftsbranche“, sagt Stein.

In Zusammenarbeit mit seinem internen Qualitätsteam entwickelte Lyell Rapid Q, eine automatisierte Berichtslösung zur Compliance-Validierung, um jede an seiner Infrastruktur vorgenommene Codeänderung zu bewerten und zu dokumentieren. „Mit Rapid Q haben wir nicht nur die Spezifikationen, die jede Umgebung oder Anwendung definieren, automatisiert, sondern auch die Validierungstests“, sagt Stein. „Wenn wir Änderungen vornehmen, können wir Tests per Knopfdruck durchführen und so die Zeit, die für die Validierung der Compliance benötigt wird, von Wochen auf Minuten reduzieren. Wir können auch automatisch Berichte für unser Qualitätsteam erstellen.“

Wenn Lyell Änderungen an der Software-Codebasis seiner Systeme vornimmt, wird ein Continuous Integration (CI)-Workflow initiiert, der eine Reihe von Tests durchführt, um die Installation zu qualifizieren. Diese Testergebnisse werden an Amazon Simple Storage Service (Amazon S3), einen Objektspeicher-Service, der branchenführende Skalierbarkeit, Datenverfügbarkeit, Sicherheit und Leistung bietet, gesendet. Jedes eingehende Testergebnis initiiert Workflows zur Generierung von Rapid-Q-Berichten, unterstützt von AWS Lambda, einem ereignisgesteuerten Serverless-Rechenservice, mit dem Unternehmen Code ausführen können, ohne Server bereitstellen oder verwalten zu müssen. Um sicherzustellen, dass keine der Nachrichten verloren geht, und um zu verhindern, dass das System mit mehreren eingehenden Änderungen überfordert wird, setzt Lyell auf Amazon Simple Queue Service (Amazon SQS), einen automatischen, vollständig verwalteten Warteschlangenservice für Nachrichten.

Das Rapid-Q-System analysiert die Daten aus den Testergebnissen, um automatische Compliance-Berichte zu erstellen und zu bestätigen, dass die Installation die Compliance-Spezifikationen erfüllt. Lyell verwendet auch Amazon Simple Notification Service (Amazon SNS), einen vollständig verwalteten Nachrichtendienst für die Kommunikation von Anwendung zu Anwendung und von Anwendung zu Person, um Benachrichtigungen zu versenden, wenn ein neuer Rapid-Q-Bericht generiert wird, oder um Benachrichtigungen zu versenden, wenn ein Problem auftritt.

Mit dieser Automatisierung kann Lyell mehr Zeit damit verbringen, Testfälle zu schreiben und weniger Zeit damit, Änderungen zu dokumentieren, Bereiche mit Compliance-Risiken zu identifizieren und explorative Analysen durchzuführen. Um den Prüfungsprozess abzuschließen, verwendet es Amazon DynamoDB, einen vollständig verwalteten NoSQL-Datenbankservice, der eine schnelle und vorhersehbare Leistung mit nahtloser Skalierbarkeit bietet, um Daten zu speichern und die Compliance-Dokumentation neu zu erstellen. Mehrere Systeme nutzen Amazon Relational Database Service (Amazon RDS), eine Sammlung von verwalteten Services, mit denen Datenbanken in der Cloud einfach eingerichtet, betrieben und skaliert werden können, um zur Validierung eine Verbindung zu Rapid Q herzustellen, einschließlich der Überwachungs- und Endotoxin-Testsysteme von Lyell für kommerzielle Umgebungen. Mit Rapid Q hat Lyell erhebliche Zeiteinsparungen erzielt und eine skalierbare, papierlose Umweltüberwachungslösung erhalten, die zukunftssicher ist.