Merck verbessert die Geschwindigkeit und reduziert den manuellen Aufwand zur Bewertung von Änderungsvorschlägen um bis zu 70 % in AWS.

Biopharmaunternehmen sind in einem komplexen Regelungsumfeld tätig, das von über 100 globalen Aufsichtsbehörden reguliert wird. Diese dynamische Branche generiert jährlich Tausende von Änderungsvorschlägen, die jeweils von einem Chemie-, Fertigungs- und Kontrollwissenschaftler bewertet werden müssen. Derzeit müssen Wissenschaftler mehrere Repositorien und Dokumente durchsuchen, um Informationen zu sammeln und eine Bewertung der regulatorischen Meldefähigkeit vorzunehmen.

Merck verwendete Amazon Web Services (AWS), um den Change Assessment Knowledge Engine (CAKE) zu entwickeln. „CAKE hilft Chemie-, Fertigungs- und Kontrollwissenschaftlern dabei, Veränderungen schneller, effektiver und konsistenter zu bewerten“, sagt John Baker, geschäftsführender Direktor für Machine Learning und Analytik bei Merck.

CAKE wird von einer Amazon-Neptune-Graph-Datenbank angetrieben, die Informationen über die Lieferkette und den Regelungsrahmen von Merck enthält. Wenn ein neuer Änderungsvorschlag eingeht, wendet CAKE ein Verarbeitungsmodell in natürlicher Sprache an, das auf historischen Daten trainiert wurde, um die Märkte des betroffenen Produkts, die relevanten Berichtspflichten und die nationalen Vorschriften zu identifizieren. CAKE generiert dann Empfehlungen für den Wissenschaftler zur Berichterstattung über regulatorische Auswirkungen sowie die dazugehörigen Hyperlinks zu spezifischen Vorschriften und dem internen Repositorium von Merck.

CAKE reduzierte die Dauer der Änderungsbewertung um bis zu 90 Prozent und den gesamten manuellen Aufwand pro Bewertung um 30–70 Prozent. Merck hat sein CAKE-Pilotprojekt mit AWS in weniger als 10 Monaten entwickelt und umgesetzt. 2021 hofft das Unternehmen, eine globale Einführung durchführen zu können. Um mehr über CAKE zu erfahren, sehen Sie sich Bakers Vortrag auf der re:Invent 2020 an.

„AWS liefert Ergebnisse, schlicht und einfach“, sagt Baker. „AWS ist davon besessen, einen langfristigen Kundennutzen zu bieten. AWS strebt nach den höchsten Standards und iteriert schnell, wobei eine echte Handlungsempfehlung verfolgt wird.“