GxP
Información general
GxP es un acrónimo que hace referencia a los reglamentos y orientaciones aplicables a las organizaciones de ciencias de la vida que fabrican productos alimenticios y médicos como fármacos, dispositivos médicos y aplicaciones de software de medicina. El objetivo general de los requisitos de GxP consiste en garantizar que los productos alimenticios y médicos sean seguros para los consumidores, así como la integridad de los datos utilizados a la hora de tomar decisiones relacionadas con la seguridad de los productos.
El acrónimo GxP abarca una amplia variedad de actividades de conformidad, como buenas prácticas de laboratorio (GLP, o Good Laboratory Practices), buenas prácticas clínicas (GCP, o Good Clinical Practices), buenas prácticas de fabricación (GMP, o Good Manufacturing Practices), etc., cada una de las cuales con requisitos específicos a los productos que las organizaciones de ciencias de la vida deben implementar en función de 1) los tipos de productos que fabrican, y 2) los países en los que se venden los productos. Si las organizaciones de ciencias biológicas utilizan un sistema informático para realizar ciertas actividades de GxP, deben asegurarse de que el sistema informático de GxP se desarrolle, valide y funcione de manera adecuada para su uso previsto.
Preguntas frecuentes
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¿AWS es compatible con GxP?
Sí. Para más información sobre una estrategia integral para el uso de la nube de AWS en sistemas GxP, consulte el documento técnico Sistemas GxP en AWS. Este documento técnico se desarrolló a partir de la experiencia y los comentarios de clientes del sector farmacéutico y de fabricación de dispositivos médicos de AWS, así como también con socios de software que actualmente usan los servicios de AWS en sus sistemas GxP validados.
AWS cuenta también con otras certificaciones de seguridad y calidad, como ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018 y cumple con NIST 800-53 como parte del programa de conformidad FedRAMP.
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¿Alguien ha usado servicios de AWS en un sistema GxP?
Sí, numerosos clientes de AWS han desarrollado, validado y puesto en funcionamiento con éxito parte o la totalidad de sus sistemas de GxP con servicios de AWS. AWS colabora constantemente con clientes de GxP y sus auditores en la planificación, el desarrollo, la validación, el funcionamiento y la auditoría de sistemas de GxP con servicios de AWS como componentes. Debido a los acuerdos de confidencialidad, no podemos proporcionar información específica sobre las empresas y los casos de uso de los sistemas GxP en AWS.
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¿Qué es el apartado 11 de 21 CFR?
En los Estados Unidos (EE. UU.), la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) se encarga de que se cumplan los reglamentos de GxP, contenidos en el título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR, o Code of Federal Regulations). En el apartado 11 de 21 CFR se incluyen los requisitos para sistemas informáticos que crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o distribuyen registros electrónicos y firmas electrónicas que respaldan actividades reguladas por GxP (y en la UE, EudraLex - Volumen 4 - Directrices sobre prácticas correctas de fabricación - Anexo 11 Sistemas computarizados). El apartado 11 se creó para permitir la adopción de nuevas tecnologías de la información en organizaciones de ciencias de la vida reguladas por la FDA, al mismo tiempo que proporciona un marco para garantizar que los datos de GxP electrónicos son fiables y de confianza.
No existe ninguna certificación de GxP para un proveedor de la nube comercial como AWS. AWS ofrece servicios de TI comerciales disponibles (COTS) que cumplen las normas de seguridad y calidad de TI, como ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001,, NIST 800-53 y muchas otras. Las organizaciones de ciencias de la vida reguladas por GxP son responsables de comprar y usar servicios de AWS para desarrollar y usar su sistemas GxP y de verificar su propia conformidad con GxP.
