GxP
Présentation
GxP est un acronyme faisant référence aux réglementations et directives s'appliquant aux organisations des sciences de la vie produisant des produits alimentaires et médicaux, tels que des médicaments, des dispositifs médicaux et des applications logicielles médicales. L'objectif global des exigences GxP est de s'assurer que les produits alimentaires et médicaux sont sans danger pour les consommateurs et de garantir l'intégrité des données utilisées pour prendre des décisions en matière de sécurité concernant les produits.
Le terme GxP englobe une grande variété d'activités en rapport avec la conformité, telles que les bonnes pratiques de laboratoire (GLP), les bonnes pratiques cliniques (GCP), les bonnes pratiques de fabrication (GMP), etc. Chacune de ces activités dispose d'exigences spécifiques aux produits que les organisations des sciences de la vie doivent mettre en place en fonction 1) du type de produits qu'elles fabriquent et 2) du pays dans lequel sont vendus leurs produits. Lorsque les organisations des sciences de la vie utilisent des systèmes informatisés pour exécuter certaines activités GxP, elles doivent s’assurer que les systèmes GxP informatisés sont développés, validés et exploités de façon adaptée à leur usage prévu.
FAQ
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AWS est-elle compatible avec GxP ?
Oui. Pour une approche complète de l'utilisation du cloud AWS pour les systèmes GxP, consultez le livre blanc Systèmes GxP sur AWS. Ce livre blanc s'appuie sur l'expérience et les commentaires des clients AWS des secteurs pharmaceutiques et des équipements médicaux, et a été élaboré avec des fournisseurs de logiciels partenaires, qui utilisent actuellement les services AWS dans leurs systèmes GxP approuvés.
AWS possède également d'autres certifications en matière de sécurité et de qualité, par exemple ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 et ISO 27018. De plus, elle est conforme à la norme NIST 800-53 en vertu du programme de conformité FedRAMP.
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Quelqu'un a-t-il utilisé les services AWS dans les systèmes GxP ?
Oui. Un grand nombre de clients ont réussi à développer, valider et exploiter l'intégralité ou une partie de leurs systèmes GxP avec les services AWS. AWS travaille régulièrement avec des clients GxP et leurs auditeurs sur la planification, le développement, la validation, l'exploitation et l'audit des systèmes GxP utilisant les services AWS parmi leurs composants. En raison de clauses de confidentialité, nous ne divulguons pas d'informations spécifiques concernant les sociétés ni les cas d'utilisation des systèmes GxP dans AWS.
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Qu'est-ce que le 21 CFR partie 11 ?
Aux États-Unis, les réglementations GxP sont mises en application par l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et apparaissent au titre 21 du code des règlements fédéraux (21 CFR). Dans le 21 CFR, la partie 11 contient les exigences concernant les systèmes informatisés qui créent, modifient, maintiennent, archivent, récupèrent ou distribuent des enregistrements électroniques et des signatures électroniques pour soutenir les activités réglementées par GxP (et dans l'UE, EudraLex - Volume 4 - Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Annexe 11 Systèmes informatisés). La partie 11 a été créée de façon à autoriser l'adoption de nouvelles technologies informatiques par les organisations des sciences de la vie réglementées par la FDA, tout en offrant en parallèle un cadre permettant de s'assurer que les données GxP électroniques sont fiables.
Il n'existe aucune certification GxP pour un fournisseur de cloud commercial tel qu'AWS. AWS propose des services informatiques prêts à l'emploi respectant la qualité et les normes de sécurité définies par le secteur informatique telles que ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 et bien d'autres. Les organisations des sciences de la vie réglementées par GxP sont chargées d'acheter et d'utiliser les services AWS pour développer et faire fonctionner leurs systèmes GxP tout en vérifiant leur propre conformité à GxP.
