GxP
Ikhtisar
GxP adalah akronim yang mengacu pada peraturan dan pedoman yang berlaku untuk organisasi ilmu kehidupan yang membuat produk makanan dan medis seperti obat-obatan, peralatan medis, dan aplikasi perangkat lunak medis. Maksud keseluruhan dari persyaratan GxP adalah untuk memastikan bahwa produk makanan dan medis aman bagi konsumen dan memastikan integritas data yang digunakan untuk membuat keputusan keamanan terkait produk.
Istilah GxP mencakup berbagai macam aktivitas terkait kepatuhan seperti Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP), Good Manufacturing Practices (GMP), dan lainnya, masing-masing memiliki persyaratan khusus produk yang harus diterapkan organisasi ilmu hayati berdasarkan 1) jenis produk yang mereka buat dan 2) negara tempat menjual produk mereka. Ketika organisasi ilmu hayati menggunakan sistem terkomputerisasi untuk melakukan aktivitas GxP tertentu, organisasi tersebut harus memastikan bahwa sistem GxP terkomputerisasi dikembangkan, divalidasi, dan dioperasikan dengan benar untuk tujuan pengguna sistem tersebut.
FAQ
-
Apakah AWS kompatibel dengan GxP?
Ya. Untuk pendekatan komprehensif dalam menggunakan AWS Cloud untuk sistem GxP, lihat whitepaper Sistem GxP di AWS. Whitepaper ini dikembangkan berdasarkan pengalaman dengan dan umpan balik dari pelanggan perangkat farmasi dan medis AWS, serta partner perangkat lunak, yang saat ini menggunakan layanan AWS dalam sistem GxP mereka yang divalidasi.
AWS juga memiliki sertifikasi keamanan dan kualitas lain seperti ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017, and ISO 27018, dan mematuhi NIST 800-53 berdasarkan program kepatuhan FedRAMP.
-
Apakah ada yang menggunakan layanan AWS di sistem GxP?
Ya, sejumlah pelanggan AWS telah berhasil mengembangkan, memvalidasi, dan mengoperasikan semua atau sebagian sistem GxP mereka menggunakan layanan AWS. AWS bekerja secara teratur dengan pelanggan GxP dan auditor mereka dalam merencanakan, mengembangkan, memvalidasi, mengoperasikan, dan mengaudit sistem GxP yang menggunakan layanan AWS sebagai komponen. Mengingat adanya perjanjian kerahasiaan, kami tidak mengungkapkan detail perusahaan dan kasus penggunaan spesifik sistem GxP di AWS.
-
Apa yang dimaksud dengan 21 CFR Part 11?
Di Amerika Serikat (AS), regulasi GxP dilaksanakan oleh US Food and Drug Administration (FDA) dan terkandung dalam Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR). Dalam 21 CFR, Bab 11 berisi persyaratan untuk sistem komputer yang membuat, mengubah, mempertahankan, mengarsipkan, mengambil, atau mendistribusikan catatan elektronik dan tanda tangan elektronik guna mendukung aktivitas yang diatur GxP (dan di UE, EudraLex - Volume 4 - panduan Good Manufacturing Practice (GMP) - Lampiran 11 Sistem Terkomputerisasi). Bab 11 dibuat untuk mengizinkan adopsi teknologi informasi baru oleh organisasi ilmu hayati yang diatur FDA, sambil terus memberikan kerangka kerja untuk memastikan bahwa data GxP elektronik tepercaya dan dapat diandalkan.
Tidak ada sertifikasi GxP untuk penyedia cloud komersial seperti AWS. AWS menawarkan layanan IT commercial off-the-shelf (COTS) sesuai dengan standar kualitas dan keamanan IT seperti ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53, dan banyak lagi. Organisasi ilmu hayati yang diatur GxP bertanggung jawab atas pembelian dan penggunaan layanan AWS untuk mengembangkan dan mengoperasikan sistem GxP mereka, serta untuk memverifikasi kepatuhan GxP milik mereka.
