Aizon が AWS で人工知能を使用して医薬品の製造を改善

医薬品製造は、複雑で規制の厳しい業界です。安全で効果的な医薬品を患者に届ける上で、各製造プロセスには何百もの決定や変数が伴い、それらを正しく調整する必要があります。今日の市場が拡大するにつれて、生産管理とプロセスデータ分析の需要は、人間の能力を超えるに至りました。サンフランシスコのスタートアップ企業である Aizon は、製薬企業がデジタル製造工場をモダナイズし、そのメリットを享受できるよう、Amazon Web Services (AWS) 製品を利用しています。

Aizon は、製薬企業の自社プロセスの最適化と効率の最大化を支援することを目的とした、Software as a Service (SaaS) 人工知能 (AI) プラットフォームを提供しています。製造業者が独自に必要な分析を行う際の最大の障壁の 1 つは、製薬プロセスデータの固有の乱雑さです。

「今日の現実においては、データサイエンティストは、AI を実行する前に、データの準備とクリーニングに自らの時間の約 80% を費やさなければなりません」と Aizon の共同創業者兼最高科学責任者である Toni Manzano 博士は述べています。同氏は、Aizon がプラットフォームにデータクリーニング機能を組み込むことでこの非効率性に対処し、製薬企業の顧客が専門とする科学分野に専念できるようにしていると述べています。

Aizon のプラットフォームは、総称して GxP として知られる一連の製造のベストプラクティスへの準拠を維持するように設計されているため、製薬およびバイオ製造業界に特に適しています。Aizon は、AWS のコンプライアンスとセキュリティのフレームワークを早期に採用した企業であり、このインフラストラクチャ上にプラットフォームを構築しました。AWS は以前、Aizon の協力を得て、GxP コンプライアンスおよびセキュリティに関するホワイトペーパーを発行しました。

Aizon は多くのバイオ製薬企業と協力しており、その多くはオンプレミスソフトウェアを利用して社内でコンピューティングを実行しています。ただし、企業が業界の「Pharma 4.0」の進歩の恩恵を受けるためには、クラウドテクノロジーを採用する必要があります。Manzano 氏は、AWS を導入する前、ある顧客の業務の 66% がコンピューティングタスクで完全に占められていたと推定しています。これらのタスクは現在、AWS にアウトソーシングされています。

「当社は GxP 環境に AI を適用する方法を知っています。それが当社の強みです。バイオ医薬品企業には、医薬品製造の上流または下流のプロセスを改善するための知識があります。当社の専門性は、テクノロジーそのものに関するものではありません」と Manzano 氏は述べています。「当社のお客様は、暗号化、ストレージ、バックグラウンドプロセスについて心配したくありません。AWS はそのすべてを非常にうまく行っているため、お客様は自らが有するすべての知識をプロセス自体やバリデーションに注ぎ込むことができ、Aizon がこの規制の厳しい業界で AI を適用します」。

Manzano 氏は、AWS と連携することで時間を節約し、技術的な専門知識を補強できることに加えて、顧客は AWS のサポートがなければ直面するであろうコストの約 80% を節約しながら目標を達成できると考えています。

Aizon の最もユニークな機能の 1 つは、バイオ製造プロセスのさまざまなコンポーネントの「デジタルツイン」の作成です。この主力アプリケーションは、個々のバイオリアクターのツインを作成して操作します。これは、特定の製薬プロセスのために、細胞を培養させたり、生物由来物質を採取したりするために使用される、微調整された大規模なマシンです。

このデジタルアプリケーションを利用すると、何十億ものデバイスのデータを収集、分析、保存できるサーバーレスアーキテクチャである AWS Internet of Things (AWS IoT) を介して医薬品製造施設内の個々のバイオリアクターを相互に接続したり、クラウドに接続したりできます。バイオリアクター内の条件が変化すると、このイベントによってサーバーレスコンピューティングサービスである AWS Lambda がトリガーされて、Amazon SageMaker で機械学習オペレーションが実行され、最終的にプロセス最適化の分析と出力のために情報が提供されます。

Manzano 氏は、Aizon のプラットフォームがそのように機能できるようにする重要なツールとして AWS Lambda を挙げています。個々のバイオリアクターの状態は、生きて生育する微生物が関係しているため、製薬業界で既に最も複雑な問題の 1 つです。複数のバイオリアクターを含むプロセス全体を分析すると、データ量は指数関数的に増加します。

「グローバルな大手製薬企業が世界中にどれほどのバイオリアクターを所有しているか想像してみてください。何千ものバイオリアクターがあるのです」と Manzano 氏は述べています。「それらのすべてがクラウドに接続され、値を生成し、予測を計算し、異常を検出することを考えると、すべてのデータを管理するには、サーバーレスアーキテクチャが不可欠なのです」。

ヒトの血漿を原料にして有望な医薬品を製造しているある多国籍製薬企業では、数年間にわたって、製剤の収量の不可解な減少とプロセスのばらつきに思わしくない増加が見られました。これらの問題の根本原因を特定するために、同社は Aizon にサポートを求めました。Aizon は、AWS クラウドアーキテクチャ上に構築された AI 対応の GxP 準拠プラットフォームを利用して、製薬企業の数年間にわたる何千もの医薬品バッチに含まれる血漿構成のオリジンの中からパターンを特定するための教師なし学習モデルを作成しました。また、Aizon は、教師あり学習モデルを作成し、今後の各バッチの収量を予測し、それをリアルタイムのダッシュボード表示と組み合わせました。

Aizon の分析により、血漿構成のオリジンによってプロセスのばらつきの半分超の説明がつくこと、そして、バッチのクラスター化が収量予測にとって重要であることが明らかになりました。さらに、同社は 2 つの重要なプロセス変数を特定し、その変数を最適化するだけで収量を 2 桁台向上し、最終的に、その製薬企業の顧客は数千万 USD の利益が得られる可能性があることを突き止めました。

Aizon は、より多くの製薬企業が同様のメリットを実現できるようサポートできることを楽しみにしています。「AWS のおかげで、当社のプラットフォームのスケーラビリティが大幅に向上しました」と Manzano 氏は述べています。「あらゆる規模のお客様のために当社のフルプラットフォームをわずか数分でデプロイでき、どの国でも問題なくレプリケートおよびエスカレーションできます」。 Aizon は、世界中の規制当局と協力して医薬品製造の領域で AI を適用するための基準を確立しながら、ソフトウェアサービスを拡大し続ける予定です。

Aizon のような組織が AWS for Life Sciences を活用してイノベーションを促進する方法の詳細をご覧ください。