Conformidade com GxP na AWS
A solução de Conformidade com boas práticas laboratoriais, boas práticas clínicas e boas práticas de fabricação (“GxP”) na AWS permite uma infraestrutura segura e altamente disponível alinhada aos requisitos das organizações de ciências biológicas para workloads validadas e controladas. Os clientes se beneficiarão com a melhor experiência dos usuários, a redução dos custos, a segurança reforçada e a agilidade de uma Nuvem AWS alinhada a GxP.
Novidades
Benefícios da conformidade com GxP na AWS
Ao considerarem uma migração em grande escala para a nuvem, muitas organizações começam com planejamento e avaliação extensivos que exigem investimentos significativos em tempo e recursos. A solução Conformidade com GxP na AWS acelera a migração para a nuvem ao se concentrar em aplicações específicas da AWS que estabelecem o ambiente necessário para manter a conformidade e permitem que os clientes melhorem a experiência dos usuários, reduzam os custos, reforcem a segurança e aumentem a agilidade de um ambiente de Nuvem AWS alinhado à conformidade com GxP.
Reduza o tempo para provisionar, configurar e testar uma infraestrutura alinhada à conformidade com GxP na AWS para manter um estado continuamente validado. Automatize a criação de um relatório de qualificação de instalação (IQ/OQ). É típica uma redução de 30% a 40% nos tempos de qualificação para migrar workloads regulamentadas para a Nuvem AWS.
Herde controles globais de segurança e conformidade com hosts dedicados/instâncias para dados de pacientes e ferramentas para criptografar dados em repouso ou em movimento. Criptografe em grande escala para atender às leis locais de privacidade de dados, como PCI DSS, SOC, FedRAMP, NIST, ISO, HIPAA e HITRUST.
Permita o monitoramento e alertas contínuos com recursos centralizados de auditoria/registro em log para aplicações executadas em uma infraestrutura compatível com GxP. Aproveite a rastreabilidade automatizada com gerenciamento de riscos e visualização de auditorias em tempo real.
Organizações que implementam a conformidade com GxP na AWS
Especializada na descoberta e no desenvolvimento de moléculas pequenas, a Idorsia estratégias agressivas de pesquisa e desenvolvimento em sucesso comercial, aproveitando seu amplo portfólio de medicamentos, sua equipe experiente e seu centro de pesquisa de alta performance. Os recursos de implantação e teste automatizados pela AWS ajudam a Idorsia a garantir a conformidade com GxP executando tarefas regulamentadas
“A infraestrutura da Idorsia foi construída com dois objetivos em mente: primeiro, a conformidade com a regulamentação de qualidade e GxP e, segundo, nossa habilidade futura de expandir em termos de capacidade e escala. “As tecnologias da AWS nos ajudam a trabalhar de maneira mais inteligente, ser mais ágeis e aproveitar as vantagens da inovação.“
Joseph Bejjani, diretor de informações da Idorsia
“A infraestrutura da Idorsia foi construída com dois objetivos em mente: primeiro, a conformidade com a regulamentação de qualidade e GxP e, segundo, nossa habilidade futura de expandir em termos de capacidade e escala. “As tecnologias da AWS nos ajudam a trabalhar de maneira mais inteligente, ser mais ágeis e aproveitar as vantagens da inovação.“
Joseph Bejjani, diretor de informações da Idorsia
Saiba como a AWS ajudou a Moderna a validar a conformidade com GxP de maneira muito mais fácil do que seria possível em um datacenter on-premises. “É extremamente valioso poder trabalhar com funcionários da AWS que não só conhecem a tecnologia, como também têm uma sólida experiência regulatória e realmente entendem nosso setor.” (Dave Johnson, diretor de informática da Moderna Therapeutics)
O TraceLink Life Sciences Cloud ajuda as empresas de ciências biológicas e seus parceiros a combater a falsificação e o desvio de medicamentos. A solução protege a qualidade do produto e garante a conformidade com regulamentações globais de controle e rastreamento, incluindo GxP, por meio de uma rastreabilidade completa dos medicamentos, desde o ingrediente até o paciente. A TraceLink escolheu a Nuvem AWS para dar suporte à sua solução TraceLink Life Sciences Cloud, usando o programa de Conformidade com GxP da AWS para ajudar a garantir a conformidade de seus clientes em toda a rede de fornecimento global no setor de ciências biológicas.
A Waters Corporation constrói, vende e faz a manutenção de instrumentos e softwares especializados de medição científica para organizações dependentes de laboratórios que operam em setores altamente regulamentados. Ao implantar o Empower Cloud na AWS, a Waters pode ajudar seus clientes a aproveitar as vantagens da flexibilidade e da economia da computação em nuvem, não apenas para pesquisas científicas, como também para atender aos requisitos de GxP.
A Bigfinite (agora Aizon) fornece produtos simples para analisar processos industriais complexos nos setores de biotecnologia e farmacêutica. Sua solução aborda toda a cadeia de suprimentos, desde a pesquisa e o desenvolvimento até a distribuição de medicamentos aos pacientes, e possibilita um controle mais sofisticado dos processos de fabricação.
A Core Informatics fornece soluções de informática laboratorial, incluindo sistemas de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS), para organizações biofarmacêuticas, genômicas e outras organizações de ciências biológicas. A Core Informatics queria criar uma plataforma padronizada para implantar workloads de clientes validadas para GxP e recorreu à AWS para atender às demandas dos clientes em grande escala.
Enquanto avaliava suas opções para a transformação do SAP S/4HANA, a Bristol Myers Squibb (BMS) precisava de uma maneira de otimizar a conformidade com GxP e outros requisitos regulatórios. Este vídeo mostra como a BMS usa o AWS CloudFormation para criar um processo de conformidade consistente, escalável e repetível, para que ela possa se concentrar na sua transformação mais ampla do SAP.
Casos de uso em destaque
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Automação de IQ na AWS
Embora os elementos básicos de uma infraestrutura compatível com GxP possam estar qualificados, as equipes de desenvolvimento de aplicação ainda precisam validar suas aplicações, incluindo a realização de qualificações de instalação (IQ) como parte de suas atividades normais de validação de sistemas de computador (CSV), a fim de demonstrar que a combinação específica de elementos básicos de infraestrutura dessas aplicações foi implantada e está funcionando conforme o esperado. O caso de uso de Automação de IQ na AWS automatiza esse processo de validação.
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O que faz essa solução?
O uso de ferramentas de integração contínua/entrega contínua (CI/CD) e de testes automatizados já está disponível há algum tempo, e agora é complementado com a implantação totalmente automatizada da infraestrutura e com a execução da etapa de Qualificação da instalação (IQ). A arquitetura abaixo fornece um design de referência para automatizar testes que mostra que a instalação e a configuração do software e do hardware estão corretas.
Supondo que a etapa de IQ seja concluída com êxito, a automação poderá continuar para a automação da Qualificação operacional (OQ) e da Qualificação de performance (PQ).
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Fluxo detalhado do processo:
- Acionar a ferramenta automática de relatórios de IQOQ: a ferramenta de relatórios de IQOQ pode ser acionada de várias maneiras, dependendo dos requisitos da aplicação ou da preferência do cliente. Para acionar a criação da ferramenta de relatórios de IQOQ, o cliente passa os detalhes da conta da AWS: ID da conta, ambiente (desenvolvimento/teste/produção) e o nome da região que precisa ser qualificada. O cliente também pode passar o ID da aplicação (um identificador exclusivo para o conjunto de recursos da AWS especificado em etiquetas da AWS) ao acionar a ferramenta de relatórios de IQOQ. Esses parâmetros podem ser passados pelo API Gateway ou por meio do upload de um arquivo do Excel em um bucket do Amazon Simple Storage Service (Amazon S3).
A ferramenta de relatórios de IQOQ então gera um relatório correspondente às etiquetas de ID da conta, ambiente, região e ID da aplicação que são passadas no momento em que ela é acionada.
- A ferramenta de relatórios de IQOQ passa o ID da conta, o ambiente, a região e o ID da aplicação para uma função do AWS Lambda coletora de recursos, que recupera os metadados da AWS correspondentes aos parâmetros passados. A função do Lambda deve ter um perfil entre contas habilitado para o ID da conta, o ambiente e a região correspondentes para poder recuperar parâmetros de metadados de diferentes recursos da AWS.
Se os recursos da AWS identificados forem provisionados por meio de uma pilha do AWS CloudFormation, a função do Lambda coletora de recursos também capturará o “desvio”, ou seja, qualquer alteração na configuração atual da pilha em comparação àquela especificada no modelo que foi usado para criar ou atualizar essa pilha.
- Os metadados de diferentes recursos da AWS e do desvio do CloudFormation são armazenados no bucket do S3 como uma saída JSON bruta pela função do Lambda coletora de recursos.
- O armazenamento da saída JSON na etapa anterior no bucket do S3 aciona uma função do Lambda geradora de relatório. Essa função do Lambda lê os valores “reais” dos metadados dos recursos da AWS capturados pela função do Lambda coletora de recursos, bem como os valores “esperados” de uma tabela de IQOQ do Amazon DynamoDBque é mantida pela equipe de conformidade. Se os recursos forem provisionados por meio da pilha do CloudFormation, o “desvio” capturado pela função do Lambda coletora de recursos também poderá servir como fonte de valores “esperados” e “reais” (em que valores “reais” são a configuração da pilha atual e valores “esperados” são a configuração da pilha que foi usada para provisionar inicialmente os recursos da AWS).
- Em seguida, a função do Lambda geradora de relatórios cria um relatório de IQOQ em PDF e o armazena no bucket do S3. Esse relatório de IQOQ em PDF contém o seguinte:
* Informações da aplicação para a qual o relatório de IQOQ é gerado
* Especificações de construção (IQ) dos recursos da AWS
* Especificações de pós-construção (OQ) dos recursos da AWS
* Tabela de IQOQ que detalha os resultados de “aprovação/reprovação” quando os valores esperados de recursos da AWS de IQ e OQ correspondem ou não correspondem com os valores reais
* Tabela resumida que detalha o número de resultados de IQ e OQ de aprovação/reprovação
- A geração bem-sucedida do relatório de IQOQ aciona uma notificação do Amazon SNS que envia um e-mail à equipe de conformidade detalhando a localização desse relatório e instruções sobre como baixá-lo.
- O relatório de IQOQ também pode ser lido pelo AWS Glue e consultado pelo Amazon Athena para preencher um painel do Amazon QuickSight em tempo real. Esse painel resume o status de qualificação de instalação e operação de vários recursos.
- Em caso de erro na funcionalidade da ferramenta de relatórios de IQOQ, uma notificação do Amazon SNS é enviada à equipe de operações de nuvem detalhando esse erro e as possíveis etapas de depuração.
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BLOG TÉCNICO
Automatizar a etapa de Qualificação da instalação (IQ) para agilizar a conformidade com GxP
A conformidade com GxP faz parte do setor de ciências biológicas há muitos anos e influencia bastante a maneira como os clientes no setor de HCLS precisam fornecer sistemas de computador como parte de seus sistemas de gerenciamento da qualidade. Um ponto fundamental é a necessidade de qualificar e validar sistemas de computador. O processo para criar e executar um plano de validação tem sido tradicionalmente manual e trabalhoso. Nesta postagem, propomos uma abordagem que pode automatizar um dos primeiros componentes de um plano de validação: a Qualificação da instalação (IQ).
WHITEPAPER TÉCNICO
Whitepaper técnico sobre sistemas de GxP na AWS
Este white paper fornece informações sobre como a AWS aborda a conformidade e a segurança relacionadas ao GxP e fornece orientação aos clientes sobre o uso de produtos da AWS no contexto do GxP. O conteúdo foi desenvolvido com base na experiência e no feedback de clientes farmacêuticos e de dispositivos médicos da AWS, bem como de parceiros de software, que atualmente usam produtos da AWS em seus sistemas de GxP validados.
- Acionar a ferramenta automática de relatórios de IQOQ: a ferramenta de relatórios de IQOQ pode ser acionada de várias maneiras, dependendo dos requisitos da aplicação ou da preferência do cliente. Para acionar a criação da ferramenta de relatórios de IQOQ, o cliente passa os detalhes da conta da AWS: ID da conta, ambiente (desenvolvimento/teste/produção) e o nome da região que precisa ser qualificada. O cliente também pode passar o ID da aplicação (um identificador exclusivo para o conjunto de recursos da AWS especificado em etiquetas da AWS) ao acionar a ferramenta de relatórios de IQOQ. Esses parâmetros podem ser passados pelo API Gateway ou por meio do upload de um arquivo do Excel em um bucket do Amazon Simple Storage Service (Amazon S3).
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Alcançar a conformidade contínua com GxP usando uma framework de fiscalização automatizada
Este caso de uso abrange uma arquitetura de referência para alcançar a conformidade com GxP e roteiros automatizados para impor a conformidade.
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O que faz essa solução?
O diagrama a seguir mostra uma arquitetura que você pode usar para criar um sistema para automatizar a validação contínua dos seus controles de GxP.
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Fluxo detalhado do processo:
Provisionamento de contas
- A1: a equipe de infraestrutura provisiona uma nova conta funcional da AWS e está anexada à unidade organizacional (UO) da AWS. O AWS CodePipeline aciona a implantação de um conjunto de políticas de fiscalização na conta funcional provisionada, garantindo que os serviços na lista de permissões e a fiscalização associada sejam promovidos automaticamente antes do lançamento aos usuários finais para garantir a conformidade. Cada política de fiscalização cria/se transforma em um evento do CloudWatch e uma função do Lambda.
- AL1: as equipes de DevOps desenvolvem, testam e implantam interfaces de programação de aplicações (APIs) que são invocadas de execuções individuais de custódia da nuvem a partir de contas funcionais.
- AL2: equipes de DevOps desenvolvem, testam e implantam políticas de fiscalização em contas funcionais.
Capacitação de serviços
- S1: a equipe de infraestrutura e/ou proprietários de contas podem habilitar serviços na lista de permissões em qualquer conta funcional específica por meio da interface de usuário (UI) do ambiente de gerenciamento de autoatendimento.
- S2: o Application Load Balancer expõe um endpoint apoiado pela função do Lambda da API capacitadora de serviços.
- S3: função do Lambda da API capacitadora de serviços, que habilita e desabilita um serviço da AWS em uma conta funcional. Isso também habilitará/desabilitará fiscalizações específicas de serviços da AWS na conta funcional de destino e registrará os metadados de fiscalização no datastore do DynamoDB.
Definição de fiscalizações
- R1: definições de fiscalizações armazenadas em um datastore do DynamoDB são recuperadas e exibidas na IU do ambiente de gerenciamento alimentada pelo painel do AWS Amplify. O painel fornece uma visualização hierárquica do mapeamento de controles de contas para serviços e de serviços para fiscalizações.
Estado de conformidade
- E1: políticas de fiscalização. O evento do CloudWatch monitora as mudanças na política de fiscalização em cada serviço em um gatilho periódico ou baseado em eventos. Quando políticas de fiscalização são violadas, a função do Lambda de fiscalização toma medidas proativas ou reativas (alertas) em cada serviço para mantê-lo em conformidade.
- E2: os logs de eventos de fiscalização de todas as contas funcionais são enviados a um bucket de logs centralizado.
- E3: os logs de eventos de fiscalização são transformados em insights de significado usando o Glue, o Athena e o QuickSight.
- E4: as equipes de infraestrutura podem monitorar os insights do estado de conformidade no painel de controle de conformidade quase em tempo real.
- EA1/EA2: notificações de violações de políticas são enviadas aos proprietários da conta com informações detalhadas sobre as medidas corretivas e preventivas tomadas.
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WHITEPAPER TÉCNICO
Whitepaper técnico sobre sistemas de GxP na AWS
Este white paper fornece informações sobre como a AWS aborda a conformidade e a segurança relacionadas ao GxP e fornece orientação aos clientes sobre o uso de produtos da AWS no contexto do GxP. O conteúdo foi desenvolvido com base na experiência e no feedback de clientes farmacêuticos e de dispositivos médicos da AWS, bem como de parceiros de software, que atualmente usam produtos da AWS em seus sistemas de GxP validados.
BLOG TÉCNICO
Automating GxP compliance in the cloud: Best practices and architecture guidelines (Automatizar a conformidade com GxP na nuvem: práticas recomendadas e orientações sobre arquitetura)
Nesta postagem de blog, demonstramos como os clientes do setor de ciências biológicas podem automatizar processos de conformidade com GxP usando a Nuvem AWS. Forneceremos algumas das práticas recomendadas e diretrizes de arquitetura para desenvolvedores, administradores de sistemas e especialistas em segurança que desejam automatizar seus processos de conformidade com GxP. No entanto, o cliente é o responsável final pela qualificação e validação do sistema, incluindo a Qualificação para instalação (IQ), a Qualificação operacional (OQ) e a Qualificação de performance (PQ). Os clientes podem usar essas práticas recomendadas, diretrizes de design e testes automatizados para automatizar os processos de qualificação e validação.
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Manter a conformidade regulatória na AWS
Este caso de uso abrange um padrão arquitetônico comum para demonstrar como os clientes do setor de ciências biológicas podem automatizar processos de conformidade com GxP na AWS do início ao fim.
Clique para ver uma arquitetura de referência, detalhes do fluxo de trabalho e recursos relacionados.
O que faz essa solução?
O diagrama a seguir mostra uma arquitetura que você pode usar para criar um sistema para automatizar a validação dos seus controles de GxP. As peças centrais desse sistema são o AWS Service Catalog e a AWS Landing Zone. O AWS Service Catalog fornece um único local em que as empresas de ciências biológicas podem gerenciar centralmente seus catálogos de serviços de TI. Os administradores de segurança no setor de ciências biológicas podem controlar quais serviços e versões da AWS estão disponíveis, limitar a configuração dos serviços disponíveis e delegar o acesso a permissões por desenvolvedor ou por perfil. O AWS Landing Zone é uma solução que ajuda os clientes a configurar mais rapidamente um ambiente da AWS seguro de várias contas com base nas práticas recomendadas da AWS. Ela fornece um ambiente básico com arquitetura de várias contas, gerenciamento de identidade e acesso, governança, segurança de dados, design de rede e registro em log centralizado, que são partes integrantes das soluções de GxP.
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Fluxo detalhado do processo:
- O AWS Landing Zone permite que o administrador de segurança automatize a configuração de um ambiente para executar workloads seguras e escaláveis. O administrador de segurança define um produto do AWS Service Catalog (por exemplo, uma aplicação de GxP) usando modelos do AWS CloudFormation.
- O administrador de segurança publica o modelo para desenvolvedores no AWS Service Catalog. Os desenvolvedores usam essa framework para aprimorar ainda mais o modelo com base nos requisitos da aplicação.
- Os desenvolvedores usam a framework e modificam aplicações para aprimorá-la ainda mais sob o controle de origem do Git e usam o AWS CodeCommit para gerenciar totalmente o repositório de código privado.
- O desenvolvedor implanta o código modificado do CodeCommit em sua infraestrutura de GxP, usando o AWS Service Catalog para lançar o produto necessário como uma pilha do AWS CloudFormation.
- A pilha provisiona automaticamente o recurso da AWS necessário com base no que foi confirmado no repositório de código, conforme especificado pelo desenvolvedor.
- Como o AWS Service Catalog está no centro dessa arquitetura, os desenvolvedores podem lançar seu código-fonte sem precisar acessar recursos subjacentes ou passar por administradores de segurança.
- Automatize o processo de teste/qualificação de instalação usando o AWS Lambda ou o programa Python e crie automaticamente um relatório de resumo de teste/qualificação em um bucket do Amazon S3.
- Todos os logs individuais do CloudTrail, logs de fluxo de VPC e alterações do AWS Config são agregados em um bucket do S3 centralizado em uma conta da AWS separada.
- O administrador de segurança configura, monitora e prepara alertas automatizados sobre alterações e sobre a integridade da pilha por meio do Amazon CloudWatch.
- Quando a pilha é alterada, eventos de alteração são registrados e rastreados por meio do AWS Config. Eventos fora de conformidade são exibidos no painel.
- Para indicar que algo pode estar fora de conformidade, o CloudWatch pode iniciar alarmes com base em regras que você cria.
- O CloudTrail monitora chamadas de API feitas no ambiente da AWS.
- O administrador é notificado/alertado pelo CloudWatch Events quando algo muda a ponto de fazer com que o sistema deixe de estar em conformidade.
- Dados de log são consultados e convertidos em um formato legível por humanos, como CSV, usando o Amazon Athena, para qualquer finalidade de auditoria.
- Visualize os logs do CloudTrail usando o Amazon QuickSight.
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WHITEPAPER TÉCNICO
Whitepaper técnico sobre sistemas de GxP na AWS
Este white paper fornece informações sobre como a AWS aborda a conformidade e a segurança relacionadas ao GxP e fornece orientação aos clientes sobre o uso de produtos da AWS no contexto do GxP. O conteúdo foi desenvolvido com base na experiência e no feedback de clientes farmacêuticos e de dispositivos médicos da AWS, bem como de parceiros de software, que atualmente usam produtos da AWS em seus sistemas de GxP validados.
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Automating GxP compliance in the cloud: Best practices and architecture guidelines (Automatizar a conformidade com GxP na nuvem: práticas recomendadas e orientações sobre arquitetura)
Nesta postagem de blog, demonstramos como os clientes do setor de ciências biológicas podem automatizar processos de conformidade com GxP usando a Nuvem AWS. Forneceremos algumas das práticas recomendadas e diretrizes de arquitetura para desenvolvedores, administradores de sistemas e especialistas em segurança que desejam automatizar seus processos de conformidade com GxP. No entanto, o cliente é o responsável final pela qualificação e validação do sistema, incluindo a Qualificação para instalação (IQ), a Qualificação operacional (OQ) e a Qualificação de performance (PQ). Os clientes podem usar essas práticas recomendadas, diretrizes de design e testes automatizados para automatizar os processos de qualificação e validação.
Recursos
Consulte guias técnicos, webinars, whitepapers relacionados e muito mais.
Este webinar fornece informações sobre como a AWS aborda a conformidade e a segurança relacionadas a GxP e fornece orientação aos clientes sobre o uso de serviços da AWS no contexto de GxP. A solução de GxP na AWS ajuda os clientes a iniciar sua jornada para a nuvem, permitindo que eles integrem vários serviços da AWS que estabelecem o ambiente necessário para manter a conformidade.
Este blog descreve a primeira etapa de um processo para qualificar serviços da AWS para uso como parte de workloads de GxP, às vezes chamado no setor de “definição de lista de permissões” de serviços. Clientes da AWS com requisitos de conformidade com GxP podem querer controlar o acesso aos serviços da AWS que seus desenvolvedores utilizam.
Este resumo executivo descreve as melhores práticas de segurança da nuvem e gerenciamento da segurança na AWS, explica como aproveitar o sistema de gerenciamento da qualidade da AWS para produtos regulamentados por GxP e detalha como rastrear e medir recursos e infraestrutura com o monitoramento da AWS.
Este blog fornece uma visão geral de alto nível do whitepaper sobre GxP na AWS, descrevendo como a AWS aborda informações essenciais de conformidade e segurança relacionadas a GxP e fornecendo orientação sobre a criação de sistemas regulamentados por GxP usando serviços da AWS.
Este white paper fornece informações sobre como a AWS aborda a conformidade e a segurança relacionadas ao GxP e fornece orientação aos clientes sobre o uso de produtos da AWS no contexto do GxP. O conteúdo foi desenvolvido com base na experiência e no feedback de clientes farmacêuticos e de dispositivos médicos da AWS, bem como de parceiros de software, que atualmente usam produtos da AWS em seus sistemas de GxP validados.
Essas páginas da Web fornecem uma visão geral da conformidade com GxP, além de outras políticas de conformidade e segurança da AWS.
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O Painel de conformidade e segurança da ClearDATA simplifica a adesão a medidas de proteção administrativas, físicas e técnicas. O Painel é mapeado diretamente de acordo com as diretrizes da HIPAA, do FDA e do RGPD. Além disso, a ClearDATA pode ajudar organizações que precisam seguir e comprovar seus processos de conformidade com a saúde e GxP, usando automação e relatórios do ClearDATA Comply que apoiam as preocupações de conformidade e as evidências de um sistema de qualidade. As medidas de proteção automatizadas do ClearDATA Comply monitoram a não conformidade de acordo com nossas arquiteturas de referência de conformidade documentadas e corrigem quaisquer eventos documentados de não conformidade, trazendo a configuração de volta a um estado de conformidade documentado.
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