Lyell reduz tempo de validação da conformidade com GxP de semanas para minutos usando a AWS

Com a missão de usar a terapia celular autóloga para curar tumores cancerígenos sólidos, a Lyell usa células T reprogramadas para desenvolver novas terapias potenciais. Uma vez extraídas, essas células T são processadas nas instalações de manufatura da Lyell e depois inoculadas de volta no paciente. Para mitigar os desvios do processo que podem levar a resultados negativos para os pacientes, é fundamental validar o ambiente no qual todos os sistemas de manufatura são executados. Os dados gerados pelo sistema também precisam ter integridade e precisão robustas para que possam ser usados para análises posteriores. No entanto, o processo de validação manual da Lyell era lento e não podia ser escalado. "Comparávamos capturas de tela para garantir que cada ambiente correspondesse às nossas especificações. Esse processo era trabalhoso e propenso a erros humanos”, diz Adin Stein, chefe de TI, infraestrutura de nuvem e segurança cibernética da Lyell. “O processo demorava de 2 a 3 semanas.”

A Lyell queria aumentar a eficiência e a confiabilidade de seus fluxos de trabalho de validação da conformidade usando a automação, não só para a implementação inicial, como também para atualizações periódicas de sistemas. Isso era importante para que a Lyell pudesse obter a agilidade necessária para adotar novas tecnologias e fazer upgrades frequentes, sem as barreiras criadas por relatórios de validação manual. Cliente da AWS desde 2018, a empresa recorreu à variedade de soluções selecionadas do setor na AWS para agilizar esse processo trabalhoso. Ela trabalhou com a AWS Professional Services, uma equipe global de especialistas que ajuda os clientes a alcançar os resultados comerciais desejados ao usar a Nuvem AWS. “O que diferencia a AWS é a sua amplitude e profundidade de serviços, bem como sua experiência e seu compromisso com o setor de saúde e ciências biológicas”, diz Stein.

Trabalhando com sua equipe interna de qualidade, a Lyell criou o Rapid Q, uma solução automatizada de relatórios para validação da conformidade, com o objetivo de avaliar e documentar cada alteração de código feita em sua infraestrutura. “Com o Rapid Q, automatizamos não só as especificações que definem cada ambiente ou aplicação, como também os testes de validação”, diz Stein. “À medida que fazemos alterações, podemos executar testes com o simples pressionamento de um botão, o que diminui de semanas para minutos o tempo necessário para validar a conformidade. Também podemos gerar relatórios automaticamente para a nossa equipe de qualidade.”

Quando a Lyell faz qualquer alteração na base de código de software em seus sistemas, um fluxo de trabalho de integração contínua (CI) é iniciado e executa uma série de testes para qualificar a instalação. Esses resultados são publicados no Amazon Simple Storage Service (Amazon S3), um serviço de armazenamento de objetos que oferece escalabilidade, disponibilidade de dados, segurança e performance líderes do setor. Cada resultado de teste recebido inicia fluxos de trabalho para gerar relatórios do Rapid Q com a tecnologia do AWS Lambda, um serviço de computação sem servidor e orientado por eventos que permite às organizações executar código sem provisionar ou gerenciar servidores. Para verificar que não houve perda de mensagens e evitar que o sistema fique sobrecarregado com várias alterações recebidas, a Lyell conta com o Amazon Simple Queue Service (Amazon SQS), um serviço de enfileiramento de mensagens automático e totalmente gerenciado.

O sistema Rapid Q analisa os dados dos resultados de testes para gerar relatórios de conformidade automatizados e confirmar que a instalação atende às especificações de conformidade. A Lyell também usa o Amazon Simple Notification Service (Amazon SNS), um serviço de mensagens totalmente gerenciado para comunicação entre aplicações e entre aplicações e pessoas, com o objetivo de enviar notificações sempre que um novo relatório do Rapid Q é gerado ou para emitir alertas em caso de problemas.

Com essa automação implementada, a Lyell pode passar mais tempo elaborando casos de teste e perder menos tempo documentando alterações, identificando áreas de riscos de conformidade e realizando análises exploratórias. Para concluir o processo de auditoria, a empresa usa o Amazon DynamoDB, um serviço de banco de dados NoSQL totalmente gerenciado que fornece performance rápida e previsível com escalabilidade perfeita, para armazenar dados e recriar a documentação de conformidade. Vários sistemas usam o Amazon Relational Database Service (Amazon RDS), uma coleção de serviços gerenciados que simplifica a configuração, a operação e a escalabilidade de bancos de dados na nuvem, para se conectarem ao Rapid Q para validação, incluindo os sistemas de teste de endotoxina e monitoramento de ambientes comerciais da Lyell. Com o Rapid Q, a Lyell obteve uma economia de tempo significativa e obteve uma solução de monitoramento ambiental escalável, sem papel e preparada para o futuro.